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广安市ISO13485认证电话,商家诚信,顾客相信

2019-12-11 07:22:01 418次浏览

价 格:面议

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

企业收益

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的知名度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

初次认证

企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

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