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南充市ISO13485认证,细节决定成败,态度成就完美

2019-09-23 09:11:01 191次浏览

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美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。

复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)简称ISO,是一个全球性的非政府组织,是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO一来源于希腊语“ISOS”,即“EQUAL”——平等之意。ISO国际标准组织成立于1946年,中国是ISO的正式成员,代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。 [1]

ISO负责目前绝大部分领域(包括军工、石油、船舶等垄断行业)的标准化活动。ISO现有117个成员,包括117个国家和地区。ISO的权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO通过它的2856个技术结构开展技术活动,其中技术委员会(简称SC)共611个,工作组(WG)2022个,特别工作组38个。中国于1978年加入ISO,在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上,中国正式成为ISO的常任理事国。

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